在生物医药产业加速崛起、全球科技竞争日趋激烈的背景下，山西锦波生物医药股份有限公司（证券代码：920982）以17年技术沉淀为基石，深耕重组人源化胶原蛋白领域，构建起“基础研究-技术攻关-临床转化-产业落地”的全链条创新生态，成为国内重组人源化胶原蛋白生物医用新材料行业的标杆企业。2021年，锦波生物牵头研发的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的Ⅲ类医疗器械，标志着我国在高端生物材料领域实现重大突破。

自成立以来，锦波生物以“用原始创新的功能蛋白技术，守护人类生命健康”为使命，秉持“只原创、不跟随、不扎堆”的科研理念，凭借领先的核心技术、丰富的产学研协同经验及高效的成果转化能力，在重组人源化胶原蛋白结构解析、优化设计、蛋白发酵与纯化、剂型研究、质量分析、标准制定、规模化制备与多领域应用方面持续突破，创造能够精准服务于人体、安全有效的新型生物材料，为我国生物医药产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”转变贡献力量。

一、全链条技术布局，筑牢创新发展根基

在重组胶原蛋白领域，技术的自主性与创新性是企业构筑核心竞争力的根本所在。作为该领域的创新践行者，锦波生物始终以自主研发为战略核心，通过持续攻关，成功构建起覆盖“关键技术突破—研发管线布局—生产质控体系”的全链条技术生态。这一体系不仅实现从技术研发到产业化落地的高效衔接，更形成兼具技术深度与产业壁垒的核心优势，其技术壁垒的稀缺性与不可复制性，为锦波生物在激烈的市场竞争中奠定坚实根基。

在核心技术层面，锦波生物自主研发的“人源化胶原蛋白原子结构解析平台”及“基于合成生物学的重组胶原蛋白制备技术”，打破传统动物源胶原蛋白免疫原性高、生物活性低、水溶性差的技术瓶颈。依托该技术，公司实现了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的规模化制备，其产品具有164.88°柔性三螺旋结构，细胞黏附活性显著优于传统胶原蛋白，形成完整的质量管理体系。

在研发管线的布局上，锦波生物以临床未满足需求为核心导向，瞄准医美、妇科、口腔科、骨科、心血管科等多个医疗领域，通过前瞻性的技术路径设计，构建起兼具丰富度与进度优势的产品矩阵。其管线不仅覆盖多类医疗场景，且多个核心品种的研究进度已处于国内同赛道前列，为后续临床转化与商业化落地奠定扎实基础。截至2024年底，公司已有多个项目通过临床试验默示许可，其中3款Ⅲ类医疗器械产品已获国家药品监督管理局批准上市：（1）“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（国械注准20213130488）”于2021年获批，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是国家药品监督管理局第一个发文并认可的、我国自主研制的首个采用新型生物材料-重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础；（2）“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液（国械注准20233131245）”于2023年获批上，市该产品可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充，该产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收；（3）“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（国械注准20253130751）于2025年获批上市，用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，这是公司旗下的第三款三类重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医美针剂，也是国内首个“中面部”适应症的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破。截止目前，锦波生物是国内唯一取得重组人源化胶原蛋白注射资质的企业。

在生产与质控环节，锦波生物严格遵循GMP标准，已建成占地100亩的合成生物产业园，是全球规模最大的重组人源化胶原蛋白生物新材料制造基地。该基地集成化、智能化、自动化、数字化和标准化水平行业领先，成功吸引多家上下游企业集聚，初步形成百亿级合成生物产业集群，正逐步建成具有国际影响力的生物材料产业高地。目前，产业园已具备年产注射级重组人源化胶原蛋白200万支、A型重组人源化胶原蛋白单一成分无菌化妆品5000万支，以及10吨级发酵原料的生产能力。2025年4月，注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间正式启用，集成国际领先的发酵、离心、纯化及灌装设备与技术，构建了“AI驱动合成生物自动化大规模生产系统”，结合覆盖原料、工艺、成品的全流程质控体系，从人员资质、设备维护到环境监测、物料管理均实现可追溯，确保每一批次胶原蛋白产品的安全性、有效性与一致性。

二、产学研协同构筑创新生态，激活高质量发展新动能

单打独斗难成气候，协同创新方能破局。锦波生物深谙产学研融合的重要性，构建“企业为主体、高校为支撑、医院为平台”的协同创新模式，整合各方资源，攻克行业关键共性问题，加速科研成果向临床与产业转化。

在学术合作领域，锦波生物与复旦大学、四川大学、中科院生物物理所等顶尖科研机构建立长期稳定的合作关系，共建功能蛋白联合研究中心，共同完成8项蛋白和1项多肽的原子结构解析，相关成果被国际蛋白质结构数据库（PDB）收录，为重组人源化胶原蛋白的理性设计提供结构基础。

在临床转化关键环节，锦波生物持续深化与国内顶尖医疗机构的战略合作，联合重庆医科大学附属第二医院、解放军总医院等行业标杆单位，共同搭建专业化临床试验基地与高效科研转化平台，通过资源整合与优势互补，构建“基础研究突破-临床验证落地”完整闭环，为前沿技术快速转化成临床解决方案提供核心支撑，推动行业临床转化效率升级。其中，与重医二院联合开展的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”临床研究，证实其在面部年轻化领域的显著疗效与安全性；与多家医院合作的“重组人源化胶原蛋白在妇科盆底修复中的应用”研究，为产品拓展新的临床应用场景提供数据支持。

在产业协同领域，锦波生物积极响应国家“产学研用一体化”号召，承担多项省级以上科研项目。2025年，公司“基于AI驱动的胶原蛋白智能化合成生物制造平台”项目通过省级评审，进一步推动重组胶原蛋白产业化落地。通过与政府、高校、医院的深度绑定，锦波生物实现“基础研究有源头、技术攻关有支撑、临床转化有场景、产业落地有保障”的良性循环。

三、从实验室到临床，加速胶原蛋白研发与转化

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的协同攻关。胶原蛋白作为人体含量最丰富的结构性蛋白，是理想的生物医用材料，但传统动物源胶原存在免疫原性强、病毒残留风险、批次稳定性差等行业痛点。我国高端胶原蛋白产品长期依赖进口，严重制约相关产业发展。为此，锦波生物联合复旦大学、四川大学、中科院生物物理所等机构，开启重组人源化胶原蛋白的协同攻关。

合作中，复旦大学与中科院团队负责胶原蛋白原子结构解析与功能区筛选、序列设计优化，四川大学团队负责胶原蛋白表征研究和前沿应用探索、标准制定，重庆医科大学附属第二医院等临床单位负责有效性及安全性评价，锦波生物负责工程菌构建与规模化制备工艺开发。通过多方协同，团队成功解析人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区原子结构，发现其具有独特的164.88°柔性弯曲构象，并在此基础上设计出无免疫原性、高生物活性的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白序列。

在产业化过程中，团队突破传统试错研发模式，引入AI驱动的高通量筛选与工艺优化系统，使工艺开发周期缩短近三分之一。最终研发的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”于2021年获国家药监局批准上市，成为中国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的Ⅲ类医疗器械，结束了长达40多年的动物胶原注射时代。该产品上市后迅速获得市场认可，2024年销售额达10.8亿元，全球市场占有率连续三年排名第一，并于2021年入选“中国医药生物技术十大进展”。

AI驱动胶原蛋白智能化研发平台的产学研协同建设。针对胶原蛋白研发过程中数据量大、工艺复杂、质控标准高等挑战，锦波生物联合复旦大学、四川大学、中科院等高校，共同打造“AI胶原智脑系统”，构建全球首个“人源化胶原蛋白FAST数据库”，整合超过百万级氨基酸序列数据及2TB规模的跨模态实验数据。

该平台依托Transformer与图神经网络等先进算法，实现对蛋白序列功能的精准预测与理性设计；同时引入生成对抗网络与强化学习技术，结合高通量实验反馈，形成“AI预测—实验验证—工艺优化”的智能研发闭环。通过该平台的部署，公司研发转化周期由原来的18个月缩短至12个月，提速约33%，大幅提升研发效率与成功率。

四、协同创新不止步，引领胶原蛋白产业新未来

面向未来，锦波生物将继续深化产学研协同，以“技术创新”为核心，“临床需求”为导向，“产业落地”为目标，持续突破胶原蛋白领域的关键技术瓶颈。公司计划未来3年投入2亿元研发资金，联合高校与医院开展多型别人源化胶原蛋白、细胞定向分化等前沿领域研究，力争构建覆盖全国的销售与服务网络，让创新胶原蛋白系列产品惠及更多患者。

在国际化布局方面，公司已取得越南和泰国颁发的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”医疗器械注册证，并有9款医疗器械产品成功取得了山西省药品监督管理局出具的医疗器械产品出口销售证明，3款原液产品获得FDA认证。未来，公司将以越南、泰国为起点，逐步拓展东南亚及其他海外市场，利用国际市场的增长潜力，进一步提升中国生物材料产品的全球影响力。

在产业集群建设方面，作为山西省合成生物产业链“链主”企业，锦波生物将继续整合产业链上下游资源，推动构建百亿级合成生物产业集群，助力山西省从“一煤独大”向高新技术产业转型。公司还将出资1亿元参与设立产业基金，拓展合成生物领域的产业布局及海外业务，为企业打造新的利润增长点。

从实验室里的技术雏形萌发，到临床应用场景下的成果落地转化，锦波生物始终以产学研协同创新为核心纽带，成功探索出一条“自主创新突破-科研成果转化-产业方向引领”的特色发展路径。未来，公司将持续发挥行业标杆企业的引领与带动作用，以技术迭代与产业实践驱动胶原蛋白领域高质量发展，为实现健康中国战略贡献锦波力量。