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产学研协同创新 干细胞助力抗击疫情——SCL圣释抗击新冠肺炎案例
日期:2020-04-30 11:08:00    来源:圣释(北京)生物工程有限公司副总裁 王 珂


2019年十二月,在中国武汉爆发了一种极易传播的呼吸系统疾病—新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(以下简称新冠病毒),并且在2020年3月成为一种全球爆发的传染性疾病,截至目前中国确诊人数已经超过八万例,全球确诊人数将近四十万,造成了无数的家庭破裂,人们失去了自己至亲的人,给国家的医疗系统带来超高的负荷,同时也给社会和国家都造成了不可估量的损害。医护人员不顾自身安危,在春节期间舍小家,为大家,从全国各地奔赴湖北,日日夜夜地奋战在抗击疫情的最前线。

 

创新研发抗疫干细胞制剂

在新冠肆虐中国期间,科研人员也在马不停蹄的研制治疗新冠肺炎的药物,经过他们不懈的努力,许多药物在临床上对治疗新冠肺炎患者起着重要的作用,其中包括SCLNOW®圣释的干细胞制剂。

2020年1月29日,湖北省科技厅同意干细胞治疗技术用于新型冠状病毒所致重症及危重症肺炎的临床研究项目立项;2月1日,郑州大学附属河南省人民医院康谊教授主持的《间充质干细胞治疗冠状病毒引起的重症肺炎有效性临床研究》也获得了河南省科技厅的立项;2月3日,李兰娟院士在接受CCTV-1采访时指出,干细胞在前期浙江的几例患者治疗中“非常有效”;2月4日,国家卫生健康委员会在京召开新闻发布会,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,会积极推动包括恢复期血浆、干细胞在重症治疗方面的临床疗效的研究探索;2月15日国务院联防联控机制介绍药物研发和科研攻关最新进展情况的发布会:干细胞治疗能够抑制免疫系统过度激活,通过改善微环境,促进内源性修复,缓解呼吸窘迫症状。

间充质干细胞在病毒性肺炎治疗中可能存在的作用机制包括,一方面可以通过调节免疫反应,抑制病毒对人体多器官造成的损害;另一方面,干细胞在通过静脉输注进入人体后,部分聚集在肺部,具备改善肺部细胞微环境、保护肺泡上皮细胞、改善肺功能的潜力。

年龄除了与患者基础疾病有关,还会影响体内的干细胞。干细胞在人体组织再生修复过程中必不可少,但数量和活性会随着年龄增长而降低。在外源给药后,间充质干细胞会迁移至受伤的组织部位,并抑制促炎性细胞因子的释放,维持受损细胞的存活,并发挥其促进血管再生的作用。因此,干细胞主要是对重症患者起支持作用,是一种非特异性疗法。虽然不是直接消灭病毒,但干细胞将可能有助于缓解炎症反应,改善肺功能,提高重症患者的生存率。

3月2日,习总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时指出:要采取恢复期血浆、干细胞、单克隆抗体等先进治疗方式,提升重症、危重症救治水平。用产学研合作创新方式,加快临床转化。干细胞作为高端战略储备资源。详情可观看报道。

iSCLife释胞儿是以iSCL stem cell 圣胞儿干细胞种子作为原料通过特定工艺转化具有权威检验机构(中国食品药品检定研究院)检定,经中国国家卫健委和国家药品监督管理局批准的可以直接应用于人体的系列干细胞治疗产品。

释胞儿相比于其他干细胞产品有着许多优势:

在质量标准方面,标准化的圣胞儿®干细胞种子是保证释胞儿®产品质量标准的基础。

储存在圣释生命能源银行的圣胞儿®干细胞种子,均符合ISO国际标准的质量要求,同时拥有完善的合法手续、无伦理问题、有核心专利的质控证明及权威第三方认证,精准的数据溯源云管理标准化的储备为释胞儿干细胞治疗产品的制备生产提供安全、可靠、合理合法合规的基础保障。

个性化定制数据分析的科学依据体现释胞儿®高品质的标准。

所有释胞儿®产品的必须有来自权威三甲医院或同等医疗机构提供的数据检测报告及遵医嘱定制。

个性化定制的数据检测报告由圣释再生医学中心及云中心通过拥有自主知识产权的三项检测数据(病理性检测、生理性检测、一般临床性检测)分析,为客户提供释胞儿正向、逆向调节的有效性科学评估,从而体现释胞儿®高质量标准的品质。

完善的质量管理体系保障每一批次的释胞儿®产品均可达到统一的质量标准。

释胞儿产品的生产过程均由圣释生物监制、由拥有符合国家GMP标准的圣释再生医学空间研发、制备,圣释工厂灌装出库。

人员的规范化管理、先进设备的智能化管理,确保每一批次的释胞儿产品均可达到统一的质量标准。

国家两部委的审批是释胞儿®干细胞治疗产品质量标准的核心。

19#释胞儿®疾病治疗系列产品对应的临床研究项目是目前国家已备案的干细胞临床研究项目之中公示的唯一带有品牌名称的干细胞治疗产品,19#释胞儿®由中国国家卫健委和国家药品监督管理局联合批准可以应用到临床。

不仅如此,iSCLife®释胞儿®还有严格的产品标准与核心知识产权保护&商标。

SCLnow ®圣释自有知识产权类目:

已授权核心专利、著作权:46件;

正在申报的专利技术:21件;

SCLnow ®圣释商标注册种类:198件;

在美国、欧盟、日本、韩国申请的注册商标共16件;

已注册商标遍及18个商标类别。

凭借圣释核心专利技术在行业内的领先性,确保释胞儿®干细胞产品质量的高可靠性及高稳定性、保障产品可达临床应用级别的卓越品质。

释胞儿®干细胞产品的生产制备流程均在符合国家标准的GMP环境下严格操作,制备过程严格按照制SOP以及标准执行,确保对每一过程的有效控制,并实现全方位智能化管理。

血液制品级别的无菌灌装机,释胞儿®干细胞与工程师“0”接触,确保罐装过程安全无污染。

核心专利技术保障释胞儿®干细胞在通过长途运输后长达7天的时间,依然可以保持高标准的生物活性。

释胞儿®采用海、陆、空多种冷链运输方式,不受地域、气候、时间的影响,将用户的要求视为使命,确保每一份释胞儿®干细胞治疗产品在冷链运输过程中的安全性,采用国际标准通用的冷链运输设备,在保障干细胞生物活性的同时,杜绝发生破损泄露、异源生物污染、辐射污染、调包偷换等问题。

如此严格的质量标准和产品标准造就了释胞儿®干细胞的有效性和安全性,为科学界做出贡献的同事,也为患者带来的生命的种子和希望,同时为抗击新冠疫情做出了重大贡献。

 

领军人物及先进事迹

在疫情期间,北京市各个公司都因疫情原因停工,而圣释也不例外。但是,就在这种条件下,由圣释SCLGL首席科学家郭镭教授的带领下,圣释不仅没有因为停工造成经济损失,反而因为有这些圣释英雄们坚守在自己的工作岗位上,使公司各项工作有条不紊的继续进行着。

郭镭教授为国际第四届分子与细胞生物学大会——诺奖论坛主席,SCLGL首席技术官,从事干细胞临床研究20多年,曾在日本东京大学获得博士、博士后学位;在日本东京大学医学院肝胆胰外科、肝脏移植外科就职11年,任教授,主任医师,是世界首例成人活体肝移植手术的实施者,东京大学教授幕内雅敏(Makuuchi Masatoshi)的学生,曾荣获美国脏器移植学会青年研究学者奖,擅长肝胆胰肿瘤的外科治疗,肝脏移植;移植脏器免疫耐受诱导机理的研究,肝脏再生。

在圣释担任首席科学家的时候,郭镭教授先后获得“YoungInvestigator Award”(2002.4,美国器官移植学会)、“外国人特别研究学者奖”(2005.4,日本科学技术振兴会)、“外国人特别研究学者奖”(2006.10,加拿大CIHR)、“在肝脏移植中Ref-1对DNA修复及抑制细胞凋亡作用的研究”2009年吉林省科技进步三等奖、“SCL圣释脐带多能干细胞出生纸”、全球首个带有专利质控证明的多能干细胞(2013)、中国专利(ZL201330651446.7国作登字-2014-K-00138021)、欧盟专利(NO 002490680-0001)。

疫情期间,因为干细胞每天都要进行操作,在郭老师的带领下,再生医学空间副总裁冯磊二十四小时坚守在工作岗位,主动放弃节假日,克服各种困难,从正月初三开始,持续奋战在公司一线,以实战检验初心使命每天对圣释的圣胞儿干细胞进行操作和维护。在坚持带岗值班的同时,他还能保证公司园区的安全以及公司园区的消毒等工作,同时采购了口罩、消毒水、消毒液等防护产品,保证了在正式复工时员工的安全。

丰碑无语,行胜于言。其实,像冯磊这样舍小家为大家的圣释英雄还有很多很多,在这个与病毒抗战的非常时期,疫情就是命令,防疫就是责任,冯磊放弃休假、陪伴父母和孩子,毅然坚守岗位,用实际行动践行着圣释人不忘初心,牢记使命的工作准则。在这场没有硝烟的疫情防控阻击战中,他的大义“逆行”再一次为圣释添彩,增光。

 

公司复工安全制度建设

圣释®根据此次防控安排,将复工时间一再延迟,目的是让每位员工能安全度过这个特殊时期。安排专人对在家中的同事进行及时、定期的追踪。每个人的基础体征,是否有呼吸道症状等进行详细的询问、统计。并且对每位员工的春节期间所在地,返京时间,返京方式,乘坐车次或航班号,在京住址等一系列信息进行收集统计。正真做到了一家公司能做到的最大努力。

圣释®作为一家有责任感的企业,这次的突发事件公司的做法让每一位圣释人倍感温暖。无论是为湘雅医院调配物资,还是做最美逆行者为贵州产妇采集、储存脐带的公益之举都让每一位圣释人倍感自豪!

为了能安全、顺利的复工,圣释制定了包括从员工出行到吃饭到下班一系列的安全防护措施,保证员工从出家门开始就有着安全的环境,安心工作。

上班途中:正确佩戴一次性医用口罩。尽量不乘坐公共交通工具,建议步行、骑行或乘坐私家车、班车上班。如必须乘坐公共交通工具时,务必全程佩戴口罩。途中尽量避免用手触摸车上物品。

工作时间:为了避免工作途中人流较大,公司将工作时间改为周三到周日,错开了周一周二上班高峰,并将工作时间改为十点到五点。

入楼:进入办公楼前自觉接受体温检测,体温正常可入楼工作,并到卫生间洗手。若体温超过37.2℃,请勿入楼工作,并回家观察休息,必要时到医院就诊。

入室办公:保持办公区环境清洁,建议每日通风3次,每次20-30分钟,通风时注意保暖。人与人之间保持1米以上距离,多人办公时佩戴口罩。保持勤洗手、多饮水,坚持进食前、如厕后按照六部法严格洗手。接待外来人员双方佩戴口罩。

参加会议:建议佩戴口罩,进入会议室前洗手消毒。开会人员间隔1米以上。减少集中开会,控制会议时间,会议时间过长时,开窗通风1次。会议结束后场地、家具需进行消毒。茶具用品建议开水煮沸消毒。

食堂进餐:采用分餐进食,避免人员密集。餐厅每日消毒1次,餐桌椅使用后进行消毒。餐具用品需高温消毒。操作间保持清洁干燥,严禁生食和熟食用品混用,避免肉类生食。建议营养配餐,清单适口。

下班路上:洗手后佩戴一次性医用口罩外出,回到家中摘掉口罩后首先洗手消毒。手机和钥匙使用消毒湿巾或75%酒精擦拭。居室保持通风和卫生清洁,避免多人聚会。

公务来访:需佩戴口罩。进入办公楼前首先进行体温测量,并介绍有无湖北接触史和发热、咳嗽、呼吸不畅等症状。无上述情况,且体温在37.2℃正常条件下,方可入楼公干。

传阅文件:传递纸质文件前后均需洗手,传阅文件时佩戴口罩。

电话消毒:建议座机电话每日75%酒精擦拭两次,如果使用频繁可增加至四次。

废弃口罩处理:防疫期间,摘口罩前后做好手卫生,废弃口罩放入垃圾桶内,每日两次使用75%酒精或含氯消毒剂对垃圾桶进行消毒处理。

面对来势汹汹的疫情,圣释®没有选择退缩,不仅为湘雅医院调配物资,而且大力进行科学研发,将释胞儿®运用到临床,为抗击新冠肺炎做出自己的一份力量,将圣释大爱无疆的精神发挥到极致。